WASHINGTON — Kepala Food and Drug Administration menghadapi kemarahan bipartisan dari anggota DPR pada hari Rabu atas penundaan berbulan-bulan dalam menyelidiki masalah di pabrik susu formula bayi terbesar di negara itu yang telah menyebabkan kekurangan yang berkelanjutan.
Komisaris FDA Robert Califf merinci serangkaian kemunduran dalam kesaksian kongres yang menunda tanggapan agensinya, termasuk wabah COVID-19 di pabrik dan keluhan pelapor yang gagal mencapai kepemimpinan FDA karena tampaknya hilang melalui pos.
Califf bersaksi di depan subkomite DPR menyelidiki kekurangan, yang berkembang menjadi kontroversi politik nasional dan memaksa militer AS untuk mulai mengangkut pasokan dari Eropa.
Kekurangan sebagian besar berasal dari pabrik Michigan Abbott, yang ditutup FDA pada Februari karena masalah kontaminasi. Di bawah kecaman dari Kongres, orang tua, dan media, Califf memberikan penjelasan rinci pertama pada hari Rabu tentang mengapa agensinya membutuhkan waktu berbulan-bulan untuk memeriksa dan menutup pabrik, meskipun mengetahui potensi masalah pada awal September.
Tanggapan FDA adalah, “Terlalu lambat dan ada keputusan yang kurang optimal,” kata Califf kepada anggota parlemen.
FDA dan Presiden Joe Biden menghadapi tekanan politik yang meningkat untuk menjelaskan mengapa mereka tidak melakukan intervensi lebih awal untuk mencegah krisis pasokan.
“Mengapa dibutuhkan serangan gencar perhatian media nasional agar pemerintahan Biden bertindak dengan rasa urgensi yang diperlukan untuk mengatasi kekurangan susu formula?” tanya Rep. Morgan Griffith, R-Virginia, anggota komite dari Partai Republik.
Califf mengatakan badan tersebut telah mencoba memantau pasokan susu formula sejak 2020, ketika gangguan terkait COVID pertama kali muncul, tetapi visibilitasnya terbatas ke dalam rantai pasokan industri.
Panel DPR juga mendengar dari tiga pembuat susu formula, termasuk seorang eksekutif puncak dari Abbott Nutrition yang meminta maaf kepada orang tua atas kekurangan tersebut.
“Kami telah mengecewakan Anda,” kata Wakil Presiden Abbott, Christopher Calamari. “Kami sangat menyesal.”
Personil FDA mulai menggiling di pabrik Abbott musim gugur lalu saat mereka melacak beberapa infeksi bakteri pada bayi yang menggunakan susu formula dari fasilitas tersebut. Empat kasus terjadi antara September dan Januari, mengakibatkan rawat inap dan dua kematian.
FDA berencana untuk mulai memeriksa pabrik di Sturgis, Michigan, pada 30 Desember, menurut kesaksian Califf. Tetapi Abbott memperingatkan bahwa sekitar selusin karyawannya dinyatakan positif COVID-19 dan meminta penundaan. Akibatnya, FDA tidak memulai pemeriksaannya hingga 31 Januari.
Setelah sampel positif dari bakteri langka namun berbahaya terdeteksi di berbagai bagian pabrik, FDA menutup fasilitas tersebut dan Abbott mengumumkan penarikan besar-besaran formulanya pada 17 Februari.
“Kami tahu bahwa menghentikan operasi pabrik akan menimbulkan masalah pasokan, tetapi kami tidak punya pilihan dalam menghadapi kondisi yang mengerikan,” kata Califf dalam kesaksian pembukaan.
Abbott dan FDA mencapai kesepakatan untuk membuka kembali pabrik minggu depan, mengharuskan perusahaan untuk menjalani audit keselamatan luar ruangan secara rutin.
Califf juga berjuang untuk menjelaskan garis waktu berbulan-bulan FDA dalam menanggapi pengaduan whistleblower bulan Oktober yang menuduh banyak pelanggaran keselamatan di pabrik Abbott, termasuk karyawan memalsukan catatan.
Beberapa anggota staf FDA meninjau keluhan tersebut pada akhir Oktober ketika dikirim ke kantor FDA setempat, tetapi wawancara tidak dilakukan sampai dua bulan kemudian, sebagian karena konflik penjadwalan pelapor.
Pejabat senior FDA akhirnya menerima keluhan melalui email, tetapi hanya pada bulan Februari karena “kegagalan yang terisolasi di ruang surat FDA, kemungkinan karena masalah kepegawaian COVID-19,” menurut kesaksian FDA. Salinan surat yang ditujukan kepada Pj. Komisaris Dr. Janet Woodcock masih belum ditemukan.
Kemarahan politik atas kekurangan tersebut mendarat tepat di FDA dan California, satu-satunya pejabat administrasi yang memberikan kesaksian tentang masalah tersebut sejauh ini. Masalahnya berubah menjadi badai politik untuk Gedung Putih, yang menerapkan Undang-Undang Produksi Pertahanan dan penerbangan darurat untuk memacu pasokan.
Califf juga mempertanyakan mengapa lembaganya tidak mengantisipasi kekurangan tersebut dan memperingatkan lembaga pemerintah lainnya lebih awal. FDA menghubungi Departemen Pertanian AS sekitar 11 Februari, hanya beberapa hari sebelum penarikan kembali Abbott, menurut garis waktu FDA.
FDA telah meminta otoritas baru, pendanaan dan staf untuk melacak data rantai pasokan yang dapat membantu mengatasi masalah tersebut, kata Califf, tetapi belum menerimanya dari Kongres.
Beberapa anggota parlemen telah lama menyatakan keprihatinan bahwa program makanan FDA – yang mengawasi sebagian besar makanan AS kecuali daging, unggas, dan telur – kekurangan dana dan perlu direstrukturisasi.
Program ini memiliki struktur kepemimpinan yang rumit di mana terdapat direktur Pusat Keamanan Pangan dan Nutrisi Terapan FDA dan wakil komisaris terpisah untuk “kebijakan dan respons pangan”. Wakil komisaris memiliki lebih banyak fokus keselamatan, tetapi tidak memiliki wewenang langsung atas staf pusat makanan atau staf lapangan yang memeriksa pabrik perusahaan.
Kedua pejabat bersaksi dengan Califf pada hari Rabu.
Kemudian Rep. Ditanyakan oleh Rep. Nanette Diaz-Barragan, D-Calif., yang bertanggung jawab atas keamanan pangan, Direktur California dan Food Center Susan Mayne memberikan jawaban yang rumit, menggambarkan peran dan tanggung jawab yang berbeda.
“Saya kira tidak ada satu orang pun yang bertanggung jawab,” jawab Diaz-Barragan. “Saya hanya berpikir itu menunjukkan perlunya restrukturisasi dan perlu lebih jelas siapa yang paling bertanggung jawab.”
Kemudian Rabu sore, Calamari dari Abbott mengatakan kepada anggota parlemen bahwa perusahaannya berencana untuk membangun kapasitas ekstra dan redudansi ke dalam rantai pasokannya untuk menghindari gangguan di masa depan. Setelah perusahaan memulai kembali produksi bulan depan, itu akan dapat menghasilkan lebih banyak formula daripada sebelum penarikan kembali, katanya.
“Kami akan belajar dari ini. Kami akan menjadi lebih baik melalui ini,” kata Calamari.
Eksekutif dari Reckitt dan Gerber juga memberikan kesaksian tentang upaya mereka untuk meningkatkan produksi.
